유한양행 '렉라자' 美 FDA 승인…1조 블록버스터 신약 '초읽기'

국산 항암제가 사상 처음으로 미국 식품의약국( FDA )의 시판 허가를 받았다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 다국적 제약사 존슨앤드존슨( J&J )의 ‘리브리반트’가 상피세포성장인자수용체( EGFR ) 변이 비소세포폐암 환자의 표준 치료법(1차 치료제)으로  FDA  승인을 받았다고 20일 밝혔다.

유한양행은 이번 허가로 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받는다. 

제품 판매가 본격화하면 10% 이상의 로열티도 기대할 수 있다. 

J&J 는 이 치료제가 매년 50억달러(약 6조5000억원) 이상의 매출을 낼 것으로 전망했다. 

앞서 임상에선 이 치료제는 경쟁 약물 대비 무진행생존기간(질병이 악화하지 않고 생존한 기간)을 크게 늘린 것으로 나타났다.

렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다.

국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술 이전을 했다.

조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50대 제약사로 도약하기 위한 초석이 되길 바란다”고 말했다.

유한양행의 폐암 신약 렉라자가 국내 제약·바이오 역사를 새로 썼다. 

세계 1위 의약품 시장 미국에서 폐암 진단 후 바로 처방하는 1차 치료제로 허가를 획득했다. 

국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 전망이 나온다.

미국 존슨앤드존슨( J&J )은 20일 미 식품의약국( FDA )으로부터 자체 개발한 항암제 리브리반트와 렉라자의 병용요법으로 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 

렉라자는 국내 제약·바이오 기업이 개발한 신약 중  FDA  승인을 받은 9호 의약품이자 첫 항암제가 됐다. 

국내 제약산업은 25년이라는 짧은 신약 개발 역사 속에서 국산 블록버스터 후보 렉라자까지 탄생하는 성장을 이뤄냈다.

우리나라 신약 개발의 시작은 1999년  SK 케미칼이 개발한 항암제 선플라주다. 

지난 4월 허가받은 37호 온코닉테라퓨틱스의 위식도 역류질환치료제 자스타프라잔까지 매년 1.5개의 신약이 개발됐다. 

글로벌에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장은 한국이 주도하고 있다. 

셀트리온은 2012년 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 허가에 성공했다. 

세계 최초의 항체 바이오시밀러다. 

올해 상반기 기준  FDA 가 승인한 바이오시밀러 56개 중 미국(24개)에 이어 한국(12개)이 2위를 기록했다.

렉라자와 리브리반트의 병용은 비소세포폐암 환자 중 특정 유전자 돌연변이( EGFR )가 있는 환자에게 1차 치료제로 처방한다. 

폐암은 암세포 크기가 작으면 소세포폐암, 작지 않을 경우 비소세포폐암으로 분류한다. 

폐암 환자의 80% 비율이 비소세포폐암이다.

경쟁 약물은 영국 아스트라제네카의 타그리소다. 타그리소는  EGFR  비소세포폐암 시장을 석권하고 있다.

폐암 전문가들은 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 타그리소와 패권 경쟁을 벌일 것으로 분석한다. 

렉라자와 리브리반트의 병용이 임상에서 타그리소의 효능을 앞섰기 때문이다. 

2023년 9월과 10월  J&J 는 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 타그리소보다 환자의 사망 위험과 암 진행 비율을 30% 낮췄다고 발표했다. 

암의 진행 없이 생존하는 기간인 무진행 생존기간( PFS )은 렉라자가 타그리소보다 9개월 길었다.

렉라자는 국내 전통 제약사와 바이오기업의 가장 성공적인 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 결실이라는 점에서 의미가 크다. 

2015년 7월 유한양행은 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 물질 개발 단계에서 렉라자를 도입했다. 

유한양행은 물질의 최적화와 공정 개발, 비임상을 마무리하고 광범위한 특허 전략까지 구축하면서 렉라자의 가치를 높이는 데 집중했다. 

2018년 11월 유한양행은  J&J 에 총 1조4000억원 수준에 렉라자의 글로벌 개발·상업화 권리(한국 제외)를 기술 수출했다.

앞서 유한양행은 오픈 이노베이션 전략으로 파이프라인(신약 후보물질) 직접 도입보다 비상장 바이오회사 전략적 투자( SI )를 활발히 해왔다. 

총 50여 개사에 투자했다. 하지만 지난해 말부터 전략을 대폭 수정했다. 

유망한 파이프라인을 도입해 직접 개발하는 방식에 비중을 두고 있다. 

현재 신약 파이프라인 33개 중 16개를 외부에서 들여왔다. 

https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005023736